Метрологические требования к индикаторам

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ ОТРАСЛИ
ОТРАСЛЕВАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

РУКОВОДСТВО
по отнесению средств измерений
и контроля к категории индикаторов

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий руководящий документ разработан в соответствии с Соглашением о взаимодействии Государственного комитета России по стандартизации, метрологии и сертификации и Министерства Связи Российской Федерации по метрологическому обеспечению отрасли Связь» (пункт 3.11) и на основании РД45.002, а также устанавливает порядок отнесения средств измерений и контроля к разряду индикаторов в организациях* отрасли.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

3.1 В соответствии с РД45.002 средства измерений и контроля (СИ и К), применяемые для наблюдения за изменением величин без оценки их значений в единицах величин с нормируемой точностью, могут быть переведены в категорию индикаторов.

3.2 Перевод СИ и К в категорию индикаторов осуществляется по результатам проведения анализа в зависимости от выполняемых функций средств измерений и контроля имеющихся в организации, в том числе встроенных в аппаратуру связи (приложение Б).

3.3 На СИ и К, отнесенные к категории индикаторов, наносится четко видимый знак «И».

3.4 Проверка функционирования индикаторов осуществляется метрологической службой организации в объеме, указанным в технической документации на индикаторы или аппаратуру связи, в которой они установлены.

3.5 При отсутствии в технической документации необходимых сведений проверку функционирования индикаторов проводится по методикам, разрабатываемым метрологической службой организации и утверждаемых техническим руководителем организации.

3.6 Периодичность проверки функционирования индикаторов определяется главным метрологом организации и утверждается техническим руководителем организации.

3.7 Проверка функционирования индикаторов осуществляется с использованием средств измерений, поверенных (калиброванных) в соответствии с ПР50.2.006. Результаты проверки заносятся в журнал регистрации индикаторов, который ведется в метрологической службе (форма журнала произвольная).

4. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО ОТНЕСЕНИЮ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ И КОНТРОЛЯ К КАТЕГОРИИ ИНДИКАТОРОВ

4.1 Метрологическая служба организации на основании предложений технических служб подразделений составляет перечень СИ и К (далее по тексту «перечень»), отнесенных к категории индикаторов, по форме, приведенной в приложении А к настоящему Руководству.

4.2 Отнесение СИ и К к категории индикаторов проводится по методике, изложенной в приложении Б к настоящему Руководству.

4.3 Ответственным лицом за составление Перечня является главный метролог организации.

4.4 Перечень СИ и К , отнесенных к категории индикаторов, утверждается техническим руководителем организации связи, который несет ответственность за правильность его составления.

4.5 С Перечнем должен быть ознакомлены под роспись руководители всех технических подразделений организации.

4.6 Перечень подлежит корректировке при внедрении новой техники связи, реконструкции и развитии объектов, а также в случаях приобретения новых средств измерений или их замене.

*Под организациями связи понимаются предприятия, учреждения и организации (далее организации) — юридические лица независимо от форм собственности, предоставляющие услуги электрической или почтовой связи физическим и юридическим лицам в качестве основного вида деятельности.

Технический руководитель (главный инженер)

(подпись) (инициалы, фамилия)

(число) (месяц) (год)

средств измерений и контроля,

отнесенных к категории индикаторов

организации ________ _________________

(подпись) (инициалы и фамилия)

Начальник________________ _________ _________________

(название технического подразделения) (подпись) (инициалы и фамилия)

Начальник________________ _________ _________________

(название технического подразделения) (подпись) (инициалы и фамилия)

Начальник________________ _________ _________________

(название технического подразделения) (подпись) (инициалы и фамилия)

Методика проведения

анализа средств измерений и контроля

для отнесения их к категории индикаторов

1. Индикаторы — это средства измерений и контроля, не подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору и применяемые для наблюдения за изменением величин без оценки их значений с нормируемой точностью.

2. Для проведения анализа необходимо изучить: техническое описание аппаратуры связи; перечень и нормы на контролируемые параметры; назначение, выполняемые функции и устройство СИ и К; тип показывающего или регистрирующего прибора или устройства, вид шкалы, экрана или дисплея (далее – отсчетное устройство).

3. СИ и К могут быть отнесены к категории индикаторов и не подвергаться периодической поверке или калибровке в случаях если:

· они применяются для наблюдения за изменением параметров технических средств связи без оценки их значения с нормируемой точностью;

· два или более встроенных СИ и К используются для измерения одного и того же параметра средства связи. Исправность СИ и К , исключенных из числа поверяемых (калибруемых), определяется техническим персоналом, эксплуатирующим СИ и К, путем сличения их показаний с показаниями поверенного средства измерений;

· два или более встроенных СИ и К используются для измерения нескольких параметров технического средств связи, имеющих между собой известную зависимость, при этом одно из средств измерений подвергается периодической поверке (калибровке), то остальные средства измерений могут быть отнесены к категории индикаторов. В индикаторы рекомендуется переводить средства измерений, имеющие меньшую точность;

· щитовые электроизмерительные приборы класса точности 1,5 и ниже (2; 2,2) не используются для принятия решения о готовности технического средства связи к применению, а также для обеспечения мер безопасности при работах;

· отсчетное устройство СИ и К не имеет делений и цифровых отметок, а средство измерений или контроля фиксирует наличие контролируемой величины;

· отсчетное устройство СИ и К имеют градуировку, не отражающую значений контролируемой величины;

· СИ и К имеют на отсчетном устройстве сектор, в пределах которого должны находиться показания, при этом фиксируется только наличие величины , но не проводится ее отсчет с нормируемой точностью;

· СИ и К имеют на отсчетном устройстве отметку, знак, обозначающие, что контролируемая величина не превышает (или превышает) фиксируемое значение; при этом не производится отсчет величины с нормируемой точностью, а также в других обоснованных случаях по согласованию с вышестоящей метрологической службой.

4. К категории индикаторов запрещается относить СИ и К, если с их помощью осуществляются измерения величины с нормируемой точностью хотя бы на одном пределе измерения или измерения проводятся только для одного из параметров средства связи.

ПР 51-00159093-023-2001 Правила по метрологии. Индикаторы. Требования к обозначению и клеймению. Порядок регистрации и эксплуатации

Правила по метрологии

ПР 51-00159093-023-2001

РАЗРАБОТАНЫ ООО фирмы «Калининградгазприборавтоматика»

УТВЕРЖДЕНЫ Заместителем Председателя Правления ОАО «Газпром»

ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ с 16.08.01 г.

Настоящие правила распространяются на средства измерений (индикаторы), применяемые на предприятиях и в организациях ОАО «Газпром» для наблюдения за изменением величин без оценки их значений в единицах физических величин с нормированной точностью, не подлежащие поверке (калибровке).

Правила устанавливают требования к обозначению и клеймению индикаторов, а также порядок их регистрации и эксплуатации.

Правила обязательны для всех предприятии и организаций ОАО «Газпром».

1 Термины и определения.

1.1 Средство измерений — техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

1.2 Индикаторы — технические средства, предназначенные для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения.

К разряду индикаторов относятся средства измерений, имеющие или не имеющие нормированные метрологические характеристики, но применяемые для контроля наличия или изменения физической величины без оценки его значения с нормируемой точностью.

1.3 Установление перечня индикаторов — организационно-технические мероприятия по определению перечня имеющихся в эксплуатации индикаторов и перечня средств измерений, используемых в качестве индикаторов (в дальнейшем индикаторов).

1.4 Техническое обслуживание индикаторов — комплекс работ по поддержанию индикаторов в исправном техническом состоянии и определению пригодности индикаторов к дальнейшему применению.

2. Индикаторы. Обозначение индикаторов

2.1 Обозначение индикаторов — нанесение на индикаторы отличительного знака, определяющего его предназначение.

2.2 На индикаторы или в их эксплуатационные документы должно быть нанесено четкое обозначение «И», что отличает их от других СИ.

2.3 На шкалу средств измерений, используемых в качестве индикаторов, дополнительно к знаку «И» могут наносится визуально видимые отметки контролируемых (пороговых) значений величин.

3. Индикаторы. Порядок регистрации и составления перечня индикаторов

3.1 На каждом предприятии индикаторы регистрируются в перечне индикаторов (далее перечень).

Перечень составляется по форме приложения А.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий руководящий документ разработан в соответствии с СОГЛАШЕНИЕМ о взаимодействии Государственного комитета России по стандартизации, метрологии и сертификации и Министерства Связи Российской Федерации по метрологическому обеспечению отрасли “Связь” (пункт 3.11) и на основании РД 45.002-96, а также устанавливает порядок отнесения средств измерений и контроля к разряду индикаторов в организациях 1 отрасли.

1 Под организациями связи понимаются предприятия, учреждения и организации (далее организации) — юридические лица независимо от форм собственности, предоставляющие услуги электрической или почтовой связи физическим и юридическим лицам в качестве основного вида деятельности.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

СОГЛАШЕНИЕ о взаимодействии Государственного комитета России по стандартизации, метрологии и сертификации и Министерства Связи Российской Федерации по метрологическому обеспечению отрасли “Связь”

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.2 Перевод СИ и К в категорию индикаторов осуществляется по результатам проведения анализа в зависимости от выполняемых функций имеющихся в организации средств измерений и контроля, в том числе встроенных в аппаратуру связи (приложение Б).

3.3 На СИ и К, отнесенные к категории индикаторов, наносится четко видимый знак “И”.

3.4 Проверка функционирования индикаторов осуществляется метрологической службой организации в объеме, указанном в технической документации на индикаторы или аппаратуру, в которой они установлены.

3.5 При отсутствии в технической документации необходимых сведений проверка функционирования индикаторов проводится по методикам, разрабатываемым метрологической службой организации и утверждаемым техническим руководителем организации.

3.6 Периодичность проверки функционирования индикаторов определяется главным метрологом организации и утверждается техническим руководителем организации.

3.7 Проверка функционирования индикаторов осуществляется с использованием средств измерений, поверенных (калиброванных) в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94. Результаты проверки заносятся в журнал регистрации индикаторов, который ведется в метрологической службе (форма журнала произвольная).

4. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО ОТНЕСЕНИЮ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ И КОНТРОЛЯ К КАТЕГОРИИ ИНДИКАТОРОВ

4.1 Метрологическая служба каждой организации на основании предложений технологических служб подразделений составляет перечень СИ и К (далее по тексту “перечень”), отнесенных к категории индикаторов, по форме, приведенной в приложении А к настоящему Руководству.

4.2 Отнесение СИ и К к категории индикаторов проводится по методике, изложенной в приложении Б к настоящему Руководству.

4.3 Ответственным лицом за составление “Перечня” является главный метролог организации.

4.4 Перечень СИ и К, отнесенных к категории индикаторов, утверждается техническим руководителем организации связи, который несет ответственность за правильность его составления.

4.5 С Перечнем должны быть ознакомлены под роспись руководители всех технологических подразделений организации.

4.6 Перечень подлежит корректировке при внедрении новой техники связи, реконструкции и развитии объектов, а также в случае приобретения новых средств измерений или их замене.

Приложение А

(подпись) (инициалы, фамилия)

(число) (месяц) (год)

ПЕРЕЧЕНЬ
средств измерений и контроля, отнесенных к категории индикаторов

Наименование СИ и К

П Периодичность проверки (месяцы)

Главный метролог организации

(инициалы и фамилия)

(название технологического подразделения)

(инициалы и фамилия)

(название технологического подразделения)

(инициалы и фамилия)

(название технологического подразделения)

(инициалы и фамилия)

Приложение Б

Методика проведения анализа
средств измерений и контроля для отнесения их
к категории индикаторов

1. Индикаторы — это средства измерений и контроля, не подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору и применяемые для наблюдения за изменением величин без оценки их значений в единицах величин с нормируемой точностью.

2. Для проведения анализа необходимо изучить: техническое описание аппаратуры связи; перечень и нормы на контролируемые параметры; назначение, выполняемые функции и устройство СИ и К; тип показывающего или регистрирующего прибора или устройства, вид шкалы, экрана или дисплея (далее — отсчетное устройство).

3. СИ и К могут быть отнесены к категории индикаторов и не подвергаться периодической поверке или калибровке в случаях если:

— они применяются для наблюдения за изменением параметров технических средств связи без оценки их значения с нормируемой точностью;

— два или более встроенных СИ и К используются для измерения одного и того же параметра средства связи. Исправность СИ и К , исключенных из числа поверяемых (калибруемых), определяется техническим персоналом, эксплуатирующим СИ и К, путем сличения их показаний с показаниями поверенного средства измерений;

— если два или более встроенных СИ и К используются для измерения нескольких параметров технических средств связи, имеющих между собой известную зависимость, при этом одно из средств измерений подвергается периодической поверке или калибровке, то остальные средства измерений могут быть отнесены к категории индикаторов, при этом в индикаторы рекомендуется переводить средства измерений, имеющие меньшую точность;

— щитовые электроизмерительные приборы класса точности 1,5 и ниже (2; 2,2) не используются для принятия решения о готовности технического средства связи к применению, а также для обеспечения мер безопасности при работах;

— отсчетное устройство СИ и К не имеет делений и цифровых отметок, а средство измерений или контроля фиксирует наличие контролируемой величины;

— отсчетное устройство СИ и К имеет градуировку, не отражающую значений контролируемой величины;

— СИ и К имеют на отсчетном устройстве сектор, в пределах которого должны находиться показания, при этом фиксируется только наличие величины , но не производится отсчет величины с нормируемой точностью;

— СИ и К имеют на отсчетном устройстве отметку, знак, обозначающие, что контролируемая величина не превышает ( или превышает) фиксируемое значение; при этом не производится отсчет величины с нормируемой точностью.

— а также в других обоснованных случаях по согласованию с вышестоящей метрологической службой.

4. К категории индикаторов запрещается относить средства измерений или контроля, если с их помощью осуществляются измерения величины с нормируемой точностью хотя бы на одном пределе измерения или такие измерения проводятся только для одного из параметров средства связи.

Метрологические требования к индикаторам

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ И ИНДИКАТОРНЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ

Технические и метрологические требования. Основные положения

State system for ensuring the uniformity of measurements. Measuring and indicating biochemistry test system. Technical and metrological requirements. Basic principles

ОКС 11.100
17.020

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 «Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений»

Введение

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические и метрологические требования к биохимическим тест-системам, применяемым при биохимическом анализе содержания компонентов в растворах или в биологических жидкостях и тканях, и предназначен для применения разработчиками и пользователями измерительных и индикаторных тест-систем.

Стандарт распространяется:

— на измерительные биохимические тест-системы;

— на индикаторные биохимические тест-системы.

Настоящий стандарт не содержит требований к полуколичественным тест-системам, реактивам и реагентам.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 8.010 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений. Основные положения

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ Р 8.563 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений

ГОСТ Р 8.654 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с указанием всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.3 биологический материал: Биологические жидкости организма — слюна, моча, пот и ткани — кровь (плазма, сыворотка), включая их пробоподготовку или исключая ее.

3.4 биохимические методы анализа: Методы обнаружения и определения тех или иных веществ, в основе которых лежат биохимические процессы, т.е. трансформация одних соединений в другие или образование межмолекулярных комплексов с участием специфических биологических молекул — ферментов, антител, рецепторов и др.

Примечание — К биохимическим методам анализа также относятся иммунохимические методы, включая иммуноферментный, иммунохроматографический, иммунофлуоресцентный и др. методы анализа.

Примечание — К величинам, например, относятся: концентрация (аналита), объем (пробы), площадь (поверхности), масса (образца) и т.д.

3.6 влияющая величина: Физическая величина, которая не является объектом измерений, но которая оказывает влияние на значение измеряемой величины.

3.7 время срабатывания: Промежуток времени от начала использования тест-системы до получения различимого на фоне шумов сигнала.

3.8 измерительные биохимические тест-системы (измерительные тест-системы): Набор из одного или более средств измерений, представляющих собой устройства детекции и обработки измерительного сигнала (ридеров), одного или нескольких индикаторов и аттестованной методики измерений. Измерительные биохимические тест-системы позволяют количественно определить содержание (концентрацию) компонента в растворе или в биологической жидкости (например, методом калибровочных кривых).

Примечания

1 Определение термина «измерительные биохимические тест-системы» сформулировано с учетом определения «измерительной системы», приведенного в международном словаре VIM3 [1]*.
________________
* См. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.

3.9 индикатор: Техническое средство или вещество, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения.

Примечание — Определение «индикатор» относится к тест-полоскам, индикаторным дискам, сухим таблетированым формам и т.п.

3.10 индикаторные биохимические тест-системы (индикаторные тест-системы): Системы, предназначенные для определения присутствия или отсутствия компонента в растворе или в биологической жидкости.

Примечания

1 К операторам, осуществляющим работу с индикаторными тест-системами, не предъявляются требования по квалификации.

2 Получение результатов анализа посредством индикаторных тест-систем не требует сложной пробоподготовки.

3.11 калибровочная (градуировочная) кривая: Аппроксимирующая зависимость между значениями величин на выходе и входе средства измерений (ридера), полученная на основе экспериментальных данных.

3.17 пороговое значение концентрации (пороговая концентрация): Значение концентрации компонента, ниже которой вещество считается отсутствующим в растворе или в биологической жидкости, а при превышении данной концентрации — присутствующим.

3.18 пробоподготовка: Совокупность действий над пробой (измельчение, гомогенизация, экстракция, гидролиз, осаждение и пр.) с целью превращения пробы в подходящую для последующего анализа форму (сухой остаток, раствор и пр.), состояние вещества (основание, солевая форма, гидролиз конъюгатов и пр.), а также для концентрирования/разбавления аналита и избавления от мешающих анализу компонентов.

Примечание — Определение соответствует определению, приведенному в международном словаре VIM3 [1], статья 2.41.

3.20 селективность метода анализа: Возможность метода определять или обнаруживать искомый компонент в присутствии других сопутствующих компонентов.

4 Общие положения

4.1 Характеристики биохимических тест-систем должны соответствовать требованиям, установленным в документации на биохимические тест-системы.

4.2 Реакции, лежащие в основе принципа действия биохимических тест-систем, должны быть селективными по отношению к определяемым компонентам или их сумме в зависимости от поставленной задачи и быстропротекающими.

4.3 Для индикаторных биохимических тест-систем при использовании цветных реакций в качестве индикации (для визуальной оценки), границы раздела окрашенных зон должны быть четкими, иметь высокую контрастность по отношению к фону подложки (в присутствии определяемого вещества).

4.4 Проведение измерений с помощью биохимических тест-систем должно соответствовать требованиям безопасности, установленным соответствующими правилами по охране труда [2], и требованиям по охране окружающей среды, установленным в соответствующем Федеральном законе [3].

5 Метрологические и технические требования к измерительным биохимическим тест-системам

Измерительные биохимические тест-системы являются средствами измерений. Метрологические требования к средствам измерений устанавливаются Федеральным законом [4].

5.1 Метрологические требования к измерительным биохимическим тест-системам

5.1.1 В добровольном порядке изготовители и пользователи измерительных тест-систем могут предоставлять их на утверждение типа в соответствии с Федеральным законом [4] (статья 12). На поверку/калибровку измерительные тест-системы предоставляются в добровольном порядке в соответствии с Федеральным законом [4] (статьи 13 и 18).

5.1.2 Метрологическими характеристиками измерительных биохимических тест-систем являются:

— чувствительность;

— порог чувствительности;

— время срабатывания;

— пороговая концентрация;

— прослеживаемость;

— погрешность (неопределенность) измерений;

— диапазон измерений;

— калибровочная кривая или набор калибровочных кривых для каждого типа измерительных тест-систем и для каждого аналита.

5.1.2.1 Порог чувствительности не должен превышать пороговую концентрацию.

5.1.2.2 Фактическое время срабатывания измерительных тест-систем должно соответствовать времени срабатывания, указанному в сопроводительной документации к измерительным тест-системам.

5.1.2.3 Результаты измерений, полученные посредством измерительных биохимических тест-систем, должны быть прослеживаемы через цепь непрерывных калибровок к государственным или международным первичным эталонам единиц величин международной системы единиц (СИ).

В случае, если свойства биологического материала не могут быть выражены в единицах СИ, допускается прослеживать результаты измерений к внесистемным международным единицам. Тем не менее, на каждом этапе измерений должны быть получены значения, которые прослеживаются до соответствующей единицы СИ.

5.1.2.4 Значение погрешности (неопределенности) результатов измерений, получаемых с помощью измерительных тест-систем, должно соответствовать значению, указанному в сопроводительной документации к измерительным тест-системам.

5.1.2.5 Диапазон измерений измерительных тест-систем должен содержать пороговую концентрацию и быть достаточным для получения достоверного результата измерений.

5.1.2.6 Измерительные биохимические тест-системы должны иметь калибровочную кривую или набор калибровочных кривых для каждого типа измерительных тест-систем и для каждого определяемого посредством измерительных тест-систем компонента.

5.1.2.7 Основная погрешность измерений измерительных тест-систем должна находиться в установленных пределах при нормальных условиях. При воздействии влияющих величин нормируется дополнительная погрешность измерений.

5.2 Технические требования к измерительным биохимическим тест-системам

К техническим требованиям к измерительным биохимическим тест-системам относятся:

— назначение, определяющее основные функции измерительных тест-систем;

— указание анализируемой величины;

— указание вида биологической материала, используемого для анализа;

— срок годности;

— габаритные размеры;

— требования к безопасности измерительных тест-систем;

— масса ридера;

— потребляемая мощность ридера;

— количество индикаторов;

— сведения об утилизации измерительной тест-системы и ее составных частей;

— условия применения, транспортирования и хранения.

5.3 Требования к документации на измерительные биохимические тест-системы

5.3.1 Измерительные биохимические тест-системы должны сопровождаться соответствующей документацией, в том числе эксплуатационной по ГОСТ 2.601. Документация должна полно и однозначно описывать назначение, метрологические и технические характеристики измерительных тест-систем. При проверке документации в обязательном порядке должна происходить проверка соответствия сопроводительной документации требованиям 5.3.2-5.3.5.

5.3.2 Минимальный набор документов, сопровождающих измерительные тест-системы, должен содержать следующие документы:

— паспорт;

— инструкцию по применению;

— методики (методы) измерений, аттестованные в установленном порядке, если они не включены в инструкцию по применению;

— методику поверки/калибровки , утвержденную в установленном порядке, если она не включена в соответствующий раздел инструкции по применению.
________________
Методика поверки/калибровки разрабатывается в том случае, если разработчик или пользователь в добровольном порядке предоставят биохимические тест-системы для проведения испытаний в целях утверждения типа или для проведения калибровки.

5.3.3 В паспорте отображают метрологические и технические требования, а также следующую информацию:

— наименование измерительных биохимических тест-систем;

— назначение;

— сведения об изготовителе;

— указание анализируемой величины;

— указание вида биологического материала, используемого для анализа;

— дату изготовления;

— номер серии, номер и дату выдачи паспорта;

— гарантии изготовителя;

— срок годности;

— габаритные размеры;

— требования к безопасности измерительных тест-систем;

— массу ридера;

— потребляемую мощность ридера;

— количество индикаторов;

— сведения о сертификации измерительной тест-системы и ее составных частей;

— сведения об утилизации измерительной тест-системы и ее составных частей;

— чувствительность;

— порог чувствительности;

— пороговую концентрацию;

— время срабатывания;

— прослеживаемость;

— погрешность (неопределенность) измерений;

— диапазон измерений;

— калибровочную кривую или набор калибровочных кривых для каждого типа измерительных биохимических тест-систем и для каждого определяемого посредством измерительных тест-систем компонента;

— сведения о поверке;

— условия применения, транспортирования и хранения.

6 Характеристики и технические требования к индикаторным биохимическим тест-системам

Индикаторные биохимические тест-системы не являются средствами измерений, поэтому к ним не предъявляются обязательные метрологические требования.

6.1 Характеристики индикаторных биохимических тест-систем

6.1.1 Характеристики индикаторных биологических тест-систем могут быть подтверждены в добровольном порядке.

Характеристиками индикаторных биологических тест-систем являются:

— порог чувствительности;

— время срабатывания;

— пороговая концентрация.

6.1.2 Результатом анализа, проводимого с помощью индикаторных тест-систем, должно быть однозначное определение присутствия или отсутствия компонента в пробе и (или) в биологической жидкости или ткани.

6.1.3 Порог чувствительности не должен превышать пороговую концентрацию.

6.1.4 Фактическое время срабатывания должно соответствовать времени срабатывания, указанному в сопроводительной документации к индикаторным тест-системам

6.2 Технические требования к индикаторным биохимическим тест-системам

К техническим требованиям к индикаторным тест-системам относятся:

— назначение, определяющее основные функции индикаторных тест-систем;

— указание анализируемой величины;

— указание вида биологического материала, используемого для анализа;

— срок годности;

— габаритные размеры;

— количество индикаторов;

— сведения об утилизации индикаторной тест-системы и ее составных частей;

— условия применения, транспортирования и хранения.

6.3 Требования к документации на индикаторные биохимические тест-системы

6.3.1 Индикаторные биохимические тест-системы должны сопровождаться документацией, соответствующей требованиям ГОСТ 2.601. Документация должна полно и однозначно описывать назначение и технические характеристики индикаторных тест-систем. При проверке документации в обязательном порядке должна происходить проверка соответствия сопроводительной документации требованиям 6.3.2-6.3.4.

6.3.2 Минимальный набор документов, сопровождающих индикаторные биохимические тест-системы, рекомендуется представлять в следующем составе:

— паспорт;

— инструкция по применению.

6.3.3 В паспорте отображают технические требования и следующую информацию:

— наименование индикаторных биохимических тест-систем;

— назначение;

— сведения об изготовителе;

— указание анализируемой величины;

— указание вида биологического материала, используемого для анализа;

— дату изготовления;

— номер серии, номер и дату выдачи паспорта;

— гарантии изготовителя;

— срок годности;

— габаритные размеры;

— количество индикаторов;

— требования к безопасности индикаторных тест-систем;

— сведения о сертификации изделия;

— сведения об утилизации изделия;

— пороговую концентрацию;

— порог чувствительности;

— время срабатывания;

— условия применения, транспортирования и хранения.

6.3.4 Инструкция по применению индикаторных биохимических тест-систем должна содержать следующие разделы:

— назначение;

— меры предосторожности при работе с индикаторными тест-системами;

— оборудование и материалы, необходимые при работе с индикаторной тест-системой;

— анализируемые растворы или биологические жидкости и ткани (при необходимости);

— подготовка индикаторных тест-систем для анализа (при необходимости);

— описание процедуры проведения анализа;

— условия применения, транспортирования и хранения.

7 Требования безопасности

7.1 Биохимические тест-системы должны быть безопасными для пользователей, а также для окружающей среды.

7.2 В эксплуатационной документации и технических условиях на биохимические тест-системы, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при их использовании.

7.3 При работе с биохимическими тест-системами следует соблюдать требования, установленные правилами по охране труда [2].

8 Требования к охране окружающей среды

8.1 При работе с биохимическими тест-системами следует соблюдать требования, установленные Федеральным законом [3].

8.2 Биохимические тест-системы не должны быть источниками опасных излучений и выделений вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше норм, установленных в ГОСТ 12.1.005.

8.3 В технических условиях и эксплуатационной документации на тест-системы должны быть установлены требования к утилизации изделия.

Библиография

International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM3) (Международный словарь терминов по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIМ3))

Статья написана по материалам сайтов: metrob.ru, files.stroyinf.ru, docs.cntd.ru.

»