Перечень документов для лицензирования медицинской деятельности

Предлагаем вашему вниманию перечень необходимых документов для получения медицинской лицензии :

Документы, необходимые для получения лицензии на МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ:

Учредительные документы:
1.1. Решение учредителя о создании (если 1 участник);
1.2. Учредительный договор о создании (если более 1 участника);
2. Протокол общего собрания учредителей (если более 1 участника);
3. Устав (последняя редакция);
4. Все тексты изменений и дополнений в учредительные документы;
5. Все Свидетельства о государственной регистрации изменений и
дополнений в учредительные документы;
6. Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН);
7. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН);

По кадрам:
1. Диплом об образовании;
2. Свидетельство о браке (или первый лист трудовой книжки), если у сотрудника изменилась фамилия;
3. Специализация (интернатура, ординатура, проф. переподготовка) или копия ТК со стажем работы по специальности;
4. Усовершенствование (обязательно копия оборотной стороны – где указаны Ф.И.О.);
5. Сертификат (обязательно с оборотной стороной подтверждения и продления сертификата);

*Наличие у руководителя медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного образования, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291*

* У одного из Врачей дополнительно должны быть следующие документы:
1. Специализация (ординатура или интернатура или диплом Профессиональной переподготовки) — «Организация здравоохранения и общественное здоровье»
2. Усовершенствование — «Организация здравоохранения и общественное здоровье»
3. Сертификат — «Организация здравоохранения и общественное здоровье»

Оборудование:
1. Договор (и все приложения к нему) на обслуживание медицинской техники;
* В приложении должны быть перечислены наименования обслуживаемых единиц МТ, указан заводской номер (сер. номер), года выпуска.
2. Лицензия (на имя организации, с которой заключен договор на обслуживание) на право ремонта МТ;
3. Справка к договору о техническом состоянии МТ (что обслуживаемая медицинская техника находится в рабочем состоянии и пригодна к эксплуатации);
* В справке (приложение к ней) должны быть указаны все единицы МТ, которые есть в договоре.
5. Копии регистрационных удостоверений Минздрава и сертификатов на МТ;
6. Договор за закупку МТ, товарные накладные;
7. Гарантийные талоны (на новое оборудование) + Акт ввода в эксплуатацию + Лицензия организации осуществляющей гарантийный ремонт МТ;

Территориально обособленные подразделения и объекты, используемые для осуществления медицинской деятельности:
1. Свидетельство о государственной регистрации права на объект;
2. Договор аренды (субаренды) на место нахождения объекта с актом приема приема-передачи этого помещения;
3. План ПИБ на объект;
*Если объект — целое здание, то приложить поэтажный план здания.

Содержание

8(495)111111, 8(926)111111
Перечень документов для лицензирования медицинской деятельности
Документы для медицинской лицензии
Законодательно-нормативная база
Лицензирование медицинской деятельности 2024: перечень документов

8(495)111111, 8(926)111111

Какие документы подготовить для лицензирования и проверок клиники? nfff

В помощь главному врачу. Сборник документов по организации медицинской деятельности

Виды документов:

Главная

Лицензирование медицинской деятельности

Получение сан-эпид заключения

Работа с рентгеном

контроль качества

Подготовка к надзорным проверкам

Пожарная безопасность

охрана труда

аттестация рабочих мест

образцы и шаблоны медицинской документации

На этой странице вы можете заказать комплект документов , содержащий подробные инструкции и актуальную и качественную информацию по формированию пакета документов для лицензирования медицинской деятельности, как с целью получения новой лицензии, так и внесения изменений по видам деятельности в действующую лицензию.

Все документы разработаны на основании действующих законодательных актов, а инструкции и советы на основании богатейшего опыта наших специалистов:

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» в редакции Федерального закона от 02.07.2013 N 185-ФЗ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 11 марта 2013 г. N 121н»Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» в ред. Постановления Правительства РФ от 15.04.2013 N 342
Федеральный закон от 21.07.1997 № 122-ФЗ «О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРАВ НА НЕДВИЖИМОЕ ИМУЩЕСТВО И СДЕЛОК С НИМ» в редакции Федерального закона от 12.12.2011 N 427-ФЗ
Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ» в редакции Федерального закона от 23.07.2013 N 246-ФЗ
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) И МУНИЦИПАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05.06.1998 № 186 «О ПОВЫШЕНИИ КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ СО СРЕДНИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ»в редакции Приказа Минздрава РФ от 05.08.2003 N 332
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.08.2012 N 66Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И СРОКОВ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ РАБОТНИКАМИ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ЗНАНИЙ И НАВЫКОВ ПУТЕМ ОБУЧЕНИЯ ПО ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫМ ПРОГРАММАМ В ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ И НАУЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176Н «О НОМЕНКЛАТУРЕ СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ СПЕЦИАЛИСТОВ СО СРЕДНИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.04.2009 №210Н «О НОМЕНКЛАТУРЕ СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ СПЕЦИАЛИСТОВ С ВЫСШИМ И ПОСЛЕВУЗОВСКИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 N 415Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КВАЛИФИКАЦИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ К СПЕЦИАЛИСТАМ С ВЫСШИМ И ПОСЛЕВУЗОВСКИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 26.12.2011 N 1644н
Приказы Минздравсоцразвития и Минздрава России «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ …» (более 80 Порядков)
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Это интересно: Документы для садика на очередь

Перечень документов, необходимых для лицензирования медицинской деятельности:

1. Заявление установленного образца на получение медицинской лицензии с приложением (ями) с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи;

2. Копия документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, нотариально заверенная;

3. Копии учредительных документов (устав, учредительный договор, положения), с приложением всех изменений, нотариально заверенные;

4. Копия информационного письма об учете в ЕГРПО с указанием кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций, нотариально заверенная;

5. Копия свидетельства о регистрации юридического лица в ИМНС, нотариально заверенная;

6. Документы на помещение: Копия Договора аренды или договора безвозмездного пользования, копия свидетельства о праве собственности на помещение, где осуществляется деятельность, нотариально заверенные;

7. Решение, подтверждающее полномочия руководителя юридического лица (Протоколы о создании юр. лица, об изменениях, об избрании Генерального Директора), приказ о вступлении в должность ген. дир-ра, копии, заверенные печатью;

8. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствие санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам выполняемых работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, подлинник

9. Копия Акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, на основании которого выдавалось Заключение;

10. Копии документов, подтверждающих соответствующую требованиям и условиям квалификацию работников, осуществляющих медицинскую деятельность: диплома о медицинском образовании, свидетельств о специализации, сертификации, повышении квалификации, документов о переподготовке, аттестации, присвоении ученых степеней и званий, квалификационных категорий, а также наличие у руководителя и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет (повышение квалификации – не реже 1 раза в 5 лет), нотариально заверенные или простые копии с предоставлением оригиналов;

11. Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу мед. центра

12. Штатное расписание, утвержденное организацией; ф. Т3

13. Табель по материально-техническому оснащению, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению;

14. Договор с организацией, имеющей соответствующую лицензию на обслуживание медицинской техники и Акт обследования оборудования, копии, заверенные печатью организации;

15. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии

16. Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии – договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);

17. Метрологический контроль оборудования;

18. Опись предоставляемых документов.

В комплекте содержатся шаблоны необходимых документов, заполненные образцы и подробные инструкции по заполнению и по формированию папки для лицензионной комиссии. Так чтобы вам не пришлось возвращаться.

Перечень документов для лицензирования медицинской деятельности

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):

1. Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;
2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4. Копии документов, подтверждающих наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
5. Копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пункте 4, стажа работы по специальности: не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;
6. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
7. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
8. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
9. Опись прилагаемых документов.

Это интересно: Перечень нормативных документов обязательного применения 2024

1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридических лиц в форме слияния (только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) представляются следующие документы (сведения):

Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
5. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
6. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
7. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
8. Опись прилагаемых документов.

При переоформлении лицензии в случае намерения выполнять новые работы (оказывать услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые работы (услуги), а также представляются следующие документы (сведения):

Это интересно: Написание даты в документах по госту

1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Оригинал действующей лицензии;
3. Опись прилагаемых документов.

1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;
2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (лицензиата, его правопреемника) или иного предусмотренного федеральным законом лица, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Документы для медицинской лицензии

Сбор документов для лицензирования медицинской деятельности является одним из наиболее важных этапов для каждой организации-соискателя. Это связано с тем, что именно перечень обязательных документов является первоочередным подтверждением абсолютного соответствия всем действующим требованиям контролирующей инстанции (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ). Непосредственный список документов для получения медицинской лицензии зависит от действующей нормативной базы.

Законодательно-нормативная база

Правоотношения в сфере получения лицензии на медицинскую деятельность, непосредственный административный регламент Росздравнадзора и другие вопросы регулируются следующей законодательной базой:

ФЗ РФ №99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
ФЗ РФ №323 от 22.10.2011 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
ПП РФ №291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением организаций, которые ведут свою деятельность в научном центре «Сколково»).
Постановление Главного санитарного врача Российской Федерации №58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, которые осуществляют медицинскую деятельность».
Приказ Минздрава Российской Федерации №121н от 11.03.2013 «Об утверждении требований к организации и выполнению работ при оказании первичной медицинской помощи, при проведении медицинских экспертиз, мероприятий…».

Более подробную информацию про перечень нормативных документов, необходимых для лицензирования медицинской деятельности, уточняйте у специалистов ГК «АП Риал».

Лицензирование медицинской деятельности 2024: перечень документов

Беспроблемное получение официального разрешения от государства невозможно без оформления лицензионного дела, состоящего из определенного пакета документации. В обязательный список документов для медицинского лицензирования входят:

учредительные документы организации (устав, учредительный договор и так далее);
документы, подтверждающие правомерность деятельности индивидуального предпринимателя или юридического субъекта (государственная регистрация, свидетельство о внесении в Государственный реестр юридических лиц, постановка на учет в налоговую службу, письмо Госкомстата и т.п.);
документация, описывающая определенные изменения ИП или юр.лица (при необходимости);
документальное подтверждение права собственности на используемые помещения (договор аренды или купли-продажи);
документальное подтверждение наличия штата квалифицированных сотрудников (медицинский персонал, технические работники, руководство), которые имеют соответствующее образование и квалификацию, необходимую для выполнения своих должностных обязанностей в соответствии с действующими требованиями контролирующей инстанции. К примеру, руководитель организации обязан иметь высшее профильное образование и минимальный стаж профессиональной деятельности от 5 лет. Кроме этого, каждые 5 лет он обязан проходить соответствующее обучение для медицинской деятельности для повышения своей квалификации.
Оригинал санитарно-эпидемиологического заключения.
Документальное подтверждение наличия необходимой материально-технической базы, в частности наличия обязательного оборудования для медицинской лицензии.
Копия договора с организацией, которая будет обслуживать медицинские приборы и оборудование.

Все сведения о документах для получения медицинской лицензии и ответы на другие вопросы вы можете получить в процессе консультации.

Статья написана по материалам сайтов: xn--d1aabwgp.xn--c1avg.xn--p1ai, old.minzdravkk.ru, med-license.ru.